沃壹健康科技股份有限公司是龍子湖區(qū)重點(diǎn)招商引資企業(yè)，為助力企業(yè)更好更快發(fā)展，市市場監(jiān)管局聯(lián)合龍子湖區(qū)市場監(jiān)管局成立專項(xiàng)幫扶工作組，為企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可開展入企幫扶工作。

主動入企服務(wù)。第一時間主動對接企業(yè)負(fù)責(zé)人，前往企業(yè)生產(chǎn)車間，了解企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)人員等情況，依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求對企業(yè)體系文件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、質(zhì)量控制等內(nèi)容與相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行現(xiàn)場交流指導(dǎo)，對可能影響現(xiàn)場考核的細(xì)節(jié)提出改進(jìn)建議。

全程跟進(jìn)幫扶。企業(yè)提交申請材料后，工作組成員積極與省藥監(jiān)局許可注冊處和藥品審評查驗(yàn)中心相關(guān)老師聯(lián)系，及時了解材料審核過程中出現(xiàn)的問題，收到發(fā)補(bǔ)通知后立即聯(lián)系企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員解答疑問、幫助完善補(bǔ)充材料并帶領(lǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)注冊工作及研發(fā)技術(shù)的人員攜帶補(bǔ)充材料前往省局藥品審評查驗(yàn)中心，就注冊發(fā)補(bǔ)材料的具體問題與辦件人員進(jìn)行現(xiàn)場交流溝通，相關(guān)問題得到圓滿解決。

積極協(xié)調(diào)對接。省局派專家組到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行核查驗(yàn)收期間，工作組成員積極與企業(yè)、專家組對接，溝通協(xié)調(diào)，對于專家組現(xiàn)場核查提出的問題，可以現(xiàn)場整改的立即指導(dǎo)企業(yè)現(xiàn)場整改，最終專家組檢查結(jié)論為整改后復(fù)核，為企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證按下“快進(jìn)鍵”。

下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)為企業(yè)提供政策法規(guī)指導(dǎo)幫扶，為我市優(yōu)化營商環(huán)境建設(shè)貢獻(xiàn)市場監(jiān)管力量。