為切實(shí)規(guī)范第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用械安全，針對(duì)第一類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的包裝標(biāo)簽、預(yù)期用途及功效與備案憑證不一致等問(wèn)題，蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)管局以“企業(yè)主體自查、屬地監(jiān)管排查、科室督導(dǎo)抽查”的形式開(kāi)展常態(tài)化排查工作，切實(shí)提升轄區(qū)第一類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)規(guī)范化程度。

一是自查+指導(dǎo)，清退問(wèn)題產(chǎn)品。精準(zhǔn)鎖定轄區(qū)零售藥店作為重點(diǎn)排查對(duì)象，通過(guò)監(jiān)管微信群下發(fā)自查通知，明確要求企業(yè)圍繞產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范性、用途表述準(zhǔn)確性、功效宣傳合規(guī)性與備案憑證的一致性等各方面開(kāi)展全面自查。對(duì)于企業(yè)在自查過(guò)程中遇到的困惑監(jiān)管人員及時(shí)為其提供指導(dǎo)，進(jìn)一步提高企業(yè)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防范能力，通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品2批，已及時(shí)清理下架并退回供貨單位。

二是排查+抽查，強(qiáng)化監(jiān)管實(shí)效。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，開(kāi)展常態(tài)化排查，聚焦自查暴露的突出問(wèn)題、典型產(chǎn)品，靶向監(jiān)管，圍繞產(chǎn)品備案信息、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致排查，嚴(yán)查標(biāo)簽與備案憑證不一致、超范圍宣傳、暗示治療功效等違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范行業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序。

三是執(zhí)法+普法，提升主體意識(shí)。堅(jiān)持執(zhí)法與普法并重，將宣傳教育融入執(zhí)法監(jiān)管全過(guò)程，針對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他從業(yè)人員開(kāi)展相關(guān)教育，同時(shí)通過(guò)微信監(jiān)管群對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，并就醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、標(biāo)簽標(biāo)注、功效宣傳的核心問(wèn)題開(kāi)展針對(duì)性講解，明確違法違規(guī)的法律責(zé)任，有效提升經(jīng)營(yíng)主體的合規(guī)意識(shí)。

截至目前，共排查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)619家次，其中限期整改24家，排查線索7條，涉及棉片、醫(yī)用墊巾、造口皮膚保護(hù)劑、醫(yī)用退熱凝膠、牙科潔治器等7種產(chǎn)品，立案查處3家，罰沒(méi)3000元，相關(guān)產(chǎn)品已要求企業(yè)立即下架并退回供貨單位。