為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，蚌埠市市場監(jiān)管局認真落實“四個最嚴”要求，圓滿完成全市醫(yī)療器械備案人全覆蓋檢查，切實提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全水平。

日常監(jiān)管壓實責任。全市共開展各類監(jiān)督檢查29家次，其中與省藥品監(jiān)管局第五分局聯(lián)合檢查7次，與縣區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合檢查1次，出動檢查人員近70人次，完成一類醫(yī)療器械備案人全覆蓋檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要求限期整改7家，均已完成整改；針對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，下達責令整改通知書2家，要求暫停生產(chǎn)1家，責令召回違規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品1批；針對不具備原備案條件，不能保證產(chǎn)品安全、有效的企業(yè)，公示取消其生產(chǎn)備案憑證及3個產(chǎn)品備案憑證。

優(yōu)化服務精準幫扶。主動對接我市8家招商引資企業(yè)，最短時間組織我市省級醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、聯(lián)合省藥品監(jiān)管局第五分局專家對企業(yè)進行全方位指導幫扶。對于企業(yè)落地投產(chǎn)過程中遇到屬于省藥監(jiān)局事權范圍的問題，積極幫助聯(lián)系相關部門協(xié)調處理，多次帶領企業(yè)前往省藥監(jiān)局藥品審評查驗中心，就企業(yè)提交發(fā)補材料、現(xiàn)場核查后整改等內(nèi)容與中心辦件老師面對面溝通交流，圓滿解決企業(yè)難題，助力企業(yè)加快獲證速度。截至目前已幫助2家企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證3個，生產(chǎn)注冊證1個。

下一步，蚌埠市市場監(jiān)管局將持續(xù)加強監(jiān)管，加大與省藥品監(jiān)管局第五分局聯(lián)合力度，強化企業(yè)主體責任落實，提升執(zhí)法人員監(jiān)管水平及監(jiān)管效能，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。