本報(bào)訊（記者鄭 紅）近日，臺(tái)州組建并培訓(xùn)完成全省首支市級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員隊(duì)伍，在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面邁出關(guān)鍵一步。這支隊(duì)伍由48名具備醫(yī)療、藥學(xué)等多領(lǐng)域背景的專業(yè)人員組成，將為保障藥物臨床試驗(yàn)合規(guī)性與安全性提供堅(jiān)實(shí)人才支撐。

藥物臨床試驗(yàn)是藥品從實(shí)驗(yàn)室研究走向臨床應(yīng)用的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系藥品安全性和有效性，也對(duì)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“研發(fā)—臨床—應(yīng)用”全鏈條協(xié)同發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。截至目前，我市已設(shè)立11家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，數(shù)量位列全省第四，累計(jì)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)776項(xiàng)。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和項(xiàng)目數(shù)量增加，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和監(jiān)管專業(yè)性提出了更高要求。為進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)多渠道動(dòng)員、自主推薦和擇優(yōu)選拔等方式，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管系統(tǒng)中遴選出一批專業(yè)骨干。新成立的GCP檢查員隊(duì)伍中，具有中高級(jí)職稱者達(dá)35人，涵蓋醫(yī)師、護(hù)師、藥師、工程師等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

在培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計(jì)上，該局聚焦政策法規(guī)實(shí)踐與檢查實(shí)務(wù)操作，邀請(qǐng)省內(nèi)資深專家開(kāi)展專題講座，圍繞藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、倫理審查要點(diǎn)、常見(jiàn)缺陷及典型案例進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)還采取“理論授課+考核評(píng)價(jià)+實(shí)地檢查”三維模式，組織學(xué)員在省級(jí)檢查員帶領(lǐng)下，深入臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，強(qiáng)化實(shí)戰(zhàn)能力。

“經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，我對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有了更加清晰的認(rèn)知。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)實(shí)戰(zhàn)，更有助于我更好地做好服務(wù)和監(jiān)管工作?！眳⑴c培訓(xùn)的檢查員朱晶晶說(shuō)。

據(jù)悉，此次培訓(xùn)不僅系統(tǒng)提升檢查員在證據(jù)鏈構(gòu)建、復(fù)雜情形應(yīng)對(duì)等方面的專業(yè)水平，還初步形成了標(biāo)準(zhǔn)化檢查報(bào)告模板和個(gè)性化檢查方案設(shè)計(jì)方法，為基層監(jiān)管工作提供清晰指引。

市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)人介紹，將進(jìn)一步總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，探索編制藥物臨床試驗(yàn)基層監(jiān)管工作指引，推動(dòng)市、縣兩級(jí)GCP監(jiān)管工作高效化、標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)展，為建設(shè)更安全的臨床用藥環(huán)境、更高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)提供制度保障。