近日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先為達(dá)生物”）與全球制藥巨頭輝瑞中國(guó)正式簽署商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。未來，雙方將圍繞先為達(dá)生物自主研發(fā)的新一代偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液展開深度合作。

根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)生物將作為藥品上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)其研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及供應(yīng)；而輝瑞中國(guó)將獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。先為達(dá)生物將獲得最高4.95億美元的付款總額，包括首付款、注冊(cè)及銷售里程碑付款。

先為達(dá)生物位于杭州自貿(mào)片區(qū)錢塘區(qū)塊的杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體重管理領(lǐng)域藥物研發(fā)。此次引來合作的埃諾格魯肽注射液，正是先為達(dá)生物的“拳頭產(chǎn)品”。GLP-1是一種由腸道L細(xì)胞分泌的腸促胰素類激素，通過一系列機(jī)制可調(diào)節(jié)血糖水平，達(dá)到治療糖尿病與控制肥胖的效果。因此，GLP-1類藥物已成為成人2型糖尿病的核心治療選擇之一。這款注射液已于今年1月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病的治療，其成人長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲NMPA受理。此次與輝瑞中國(guó)的聯(lián)手，將加速這款創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程。

截至目前，先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、口服肽給藥平臺(tái)、半衰期延長(zhǎng)平臺(tái)，并基于這三大平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建起覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面產(chǎn)品管線。這些進(jìn)程的落地，離不開企業(yè)自身的研發(fā)定力，更得益于錢塘區(qū)塊為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)量身打造的制度創(chuàng)新沃土。

作為生物醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)的“強(qiáng)磁場(chǎng)”，錢塘區(qū)塊聚焦研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)全鏈條痛點(diǎn)，推出了一系列突破性舉措：落地入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管“白名單”機(jī)制，將研發(fā)用特殊物品進(jìn)口審批周期從數(shù)月壓縮至15天內(nèi)，通關(guān)效率提升90%以上；全省率先承接省級(jí)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等13項(xiàng)審批權(quán)限下放，打通藥品注冊(cè)審批“最后一公里”；創(chuàng)新藥品智慧監(jiān)管“黑匣子”工程，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全流程數(shù)字化監(jiān)管，大幅提升企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)效率。

這些制度創(chuàng)新舉措，為生物醫(yī)藥企業(yè)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化按下了“加速鍵”。未來，錢塘區(qū)塊將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)鏈思維推動(dòng)“醫(yī)藥研制—臨床轉(zhuǎn)化—規(guī)模化生產(chǎn)—全球銷售”全鏈條協(xié)同發(fā)展，通過搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接平臺(tái)，推動(dòng)科研機(jī)構(gòu)、高校院所與龍頭企業(yè)深度合作，加速源頭創(chuàng)新向新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化落地。