原標(biāo)題：精準(zhǔn)賦能，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

　　近日，歐普康視副總經(jīng)理付志英向記者介紹：“創(chuàng)業(yè)至今，省藥監(jiān)部門(mén)給予我們很大幫助?！眲?chuàng)業(yè)初期，企業(yè)對(duì)注冊(cè)法規(guī)、臨床試驗(yàn)路徑等都不太熟悉，省藥監(jiān)局派出“企業(yè)服務(wù)員”駐點(diǎn)指導(dǎo)，幫助產(chǎn)品在細(xì)分市場(chǎng)率先突圍。目前，歐普康視累計(jì)用戶已超200萬(wàn)，2024年?duì)I收突破18億元，今年自主研發(fā)的鞏膜鏡也正式推向市場(chǎng)。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，省藥監(jiān)局始終把企業(yè)獲得感作為第一標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建“靠前—事中—跟蹤”全生命周期服務(wù)鏈，讓企業(yè)在安徽“愿意來(lái)、留得住、長(zhǎng)得快”。

　　2024年9月，安徽省首個(gè)藥品進(jìn)口口岸在合肥空港正式投用，合肥億帆生物制藥有限公司通過(guò)中國(guó)(安徽)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”提交藥品進(jìn)口通關(guān)備案報(bào)驗(yàn)資料，經(jīng)安徽省藥監(jiān)局藥品進(jìn)口備案管理辦公室受理審查，拿到了安徽省首張《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　“過(guò)去進(jìn)口藥品要繞道上海，運(yùn)輸就要兩天，倉(cāng)儲(chǔ)、時(shí)間成本居高不下。現(xiàn)在空港口岸+省藥監(jiān)局一站式審批，進(jìn)口周期縮短一半以上。”億帆生物制藥總經(jīng)理沙小華說(shuō)，通關(guān)便利化為安徽生物醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)贏得寶貴時(shí)間。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！笆奈濉币詠?lái)，省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管，制定實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》等11個(gè)政策文件，順利獲批國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　深化審評(píng)審批制度改革，落實(shí)“全省一單”，率先實(shí)施涉企電子證照，上線運(yùn)行開(kāi)辦藥店“一件事”；開(kāi)通第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類(lèi)界定會(huì)商機(jī)制；省地共建10家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。

　　靠前服務(wù)，變“坐等咨詢”為“主動(dòng)服務(wù)”。在網(wǎng)上開(kāi)辟“許可注冊(cè)惠企政策超市”專(zhuān)欄，動(dòng)態(tài)發(fā)布咨詢常見(jiàn)問(wèn)題及政策文件150余項(xiàng)；創(chuàng)新開(kāi)展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，強(qiáng)化藥械妝政策宣貫及現(xiàn)場(chǎng)溝通交流，有效解決企業(yè)許可注冊(cè)申報(bào)難題；建立省級(jí)分類(lèi)界定會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)省級(jí)自行界定比例由18.9%上升至65.1%，縮短企業(yè)申報(bào)時(shí)間。

　　深入事中指導(dǎo)，動(dòng)態(tài)更新藥械創(chuàng)新服務(wù)清單，對(duì)遴選的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性幫扶，有效解決企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市堵點(diǎn)問(wèn)題；同時(shí)搭建藥械創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)成立藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，著力促進(jìn)藥械技術(shù)創(chuàng)新、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、加速成果轉(zhuǎn)化。

　　加強(qiáng)跟蹤提醒，建立許可證近效期換證提醒機(jī)制，截至目前，已為889家企業(yè)發(fā)送提醒4812個(gè)，有效化解了許可延續(xù)申請(qǐng)不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，避免企業(yè)遭受經(jīng)濟(jì)損失、市場(chǎng)影響和管理風(fēng)險(xiǎn)。

　　有溫度的監(jiān)管，讓創(chuàng)新者敢闖，讓投資者敢投。正因有一系列政策舉措做保障，近年來(lái)，安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交出了高分報(bào)表。截至2024年，安徽省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量已突破2000家。數(shù)據(jù)顯示，2024年，安徽醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上營(yíng)收突破千億元，增幅高于全國(guó)平均水平。

　　從“一粒種子”到“萬(wàn)木蔥蘢”，在這片精心培育的產(chǎn)業(yè)沃土上，安徽藥監(jiān)人正與萬(wàn)千創(chuàng)新者并肩，書(shū)寫(xiě)“健康安徽”的全新篇章。