在傳統(tǒng)監(jiān)管模式下，生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品，必須取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。然而，大量用于臨床前研究、過(guò)程物料或輔料的物品，因不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，無(wú)法獲得通關(guān)單，導(dǎo)致研發(fā)物料被“卡”在關(guān)外，嚴(yán)重影響研發(fā)進(jìn)程。

南京片區(qū)創(chuàng)新的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，正是在“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線、提升便利水平”的原則下，對(duì)這一制度性堵點(diǎn)的一次精準(zhǔn)突破。其核心創(chuàng)新在于：對(duì)納入“白名單”的物品，企業(yè)無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，即可直接辦理通關(guān)手續(xù)。

“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與對(duì)應(yīng)的進(jìn)口物品實(shí)行“一一對(duì)應(yīng)”管理，既放開(kāi)了合理需求，又守住了風(fēng)險(xiǎn)底線。

制度創(chuàng)新的成效，最終體現(xiàn)在企業(yè)的獲得感上。

當(dāng)“白名單”企業(yè)向金陵海關(guān)駐江北辦事處申報(bào)通關(guān)時(shí)，屬于名單內(nèi)對(duì)應(yīng)的物品，可直接免予提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。據(jù)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)整體通關(guān)時(shí)間因此節(jié)約了50%以上。過(guò)去因單證缺失而長(zhǎng)期停滯的研發(fā)項(xiàng)目，如今得以快速推進(jìn)。

這對(duì)分秒必爭(zhēng)的新藥研發(fā)而言，不僅意味著時(shí)間成本的顯著降低，更意味著研發(fā)進(jìn)度的有力保障——實(shí)驗(yàn)室里的關(guān)鍵物料，不再在漫長(zhǎng)的行政審批中“望關(guān)興嘆”。

“放得開(kāi)”的前提是“管得住”。“白名單”制度并非簡(jiǎn)單的監(jiān)管豁免，而是一場(chǎng)從“重事前審批”向“重事中事后監(jiān)管”系統(tǒng)性轉(zhuǎn)變的制度重塑。

南京片區(qū)構(gòu)建了省、市、片區(qū)三級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，商務(wù)（自貿(mào)）、科技、海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管（藥監(jiān)）等多部門(mén)協(xié)同發(fā)力，形成全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。

在審核認(rèn)定環(huán)節(jié)，科技部門(mén)協(xié)助研判企業(yè)研發(fā)實(shí)力，藥監(jiān)部門(mén)審核物品屬性和用途，海關(guān)保障便捷通關(guān)，市場(chǎng)監(jiān)管（藥監(jiān)）部門(mén)強(qiáng)化后續(xù)監(jiān)管。多部門(mén)聯(lián)合審核評(píng)估后，形成推薦意見(jiàn)，經(jīng)省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定并向社會(huì)發(fā)布。

在事中事后監(jiān)管環(huán)節(jié)，試點(diǎn)企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，建立進(jìn)口物品使用臺(tái)賬，并嚴(yán)格承諾物品“僅限研發(fā)用途，不得用于臨床及上市銷(xiāo)售”，使用后按規(guī)定管理和銷(xiāo)毀。聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位定期檢查使用情況，確保物品的來(lái)源和去向全程可追溯、可核查。

這種從“單點(diǎn)審批”到“全鏈監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變，讓制度創(chuàng)新既充滿(mǎn)活力，又安全可控。

南京片區(qū)為符合條件的企業(yè)提供了清晰的申報(bào)路徑。片區(qū)內(nèi)企業(yè)可向南京江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理辦公室（受南京江北新區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局委托）提交“白名單”試點(diǎn)的申請(qǐng)材料。

企業(yè)須滿(mǎn)足以下核心條件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍，具備相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具備全流程追溯能力及良好信用記錄；試點(diǎn)物品須屬于因無(wú)法辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》而陷入通關(guān)困境的研發(fā)用物品；同時(shí)，企業(yè)須建立完善的內(nèi)控制度，確保合規(guī)使用。

這種“條件清晰、路徑明確”的制度設(shè)計(jì)，讓每一家守法創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)，都能公平地享受制度紅利。

從首批試點(diǎn)到第四批審核評(píng)估，南京片區(qū)的“白名單”制度，用一把“制度鑰匙”，打開(kāi)了長(zhǎng)期困擾生物醫(yī)藥創(chuàng)新的“枷鎖”。它解決的不僅是通關(guān)便利化的制度性問(wèn)題，更是政府治理模式從“重審批”向“重服務(wù)”的深刻轉(zhuǎn)型。

在這片制度創(chuàng)新的高地上，南京片區(qū)正以這樣的“小切口”改革，不斷打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“最初一公里”，為新質(zhì)生產(chǎn)力的生長(zhǎng)營(yíng)造一流的制度生態(tài)。未來(lái)，隨著“白名單”的持續(xù)擴(kuò)容和動(dòng)態(tài)優(yōu)化，這片創(chuàng)新熱土將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)勁的動(dòng)力。