在位于錢塘區(qū)福城路上的杭州醫(yī)藥港展廳內(nèi)，六個藍白小藥丸展示柜陳列在大廳內(nèi)。第四顆“藥”里，精心放置著一個白色藥瓶，每瓶33粒，瓶身上清晰地印著“己二酸他雷替尼”（以下簡稱“他雷替尼”）。每位來訪者都會在此駐足，聆聽講解員介紹：“這是從杭州醫(yī)藥港走向世界的第一個1類創(chuàng)新藥?！?/p>

如今，這個白色膠囊正叩開又一扇世界醫(yī)藥市場的大門——不久前，海歸科學(xué)家李安虎所在的葆元醫(yī)藥收到了來自日本厚生勞動省的一紙上市批準。這距離它在美國獲批不過數(shù)月時間。從美國的成功到日本的認可，一位中國科學(xué)家的夢想，正在更廣闊的世界里生根發(fā)芽。

海歸科學(xué)家的追求：從分子結(jié)構(gòu)到生命曙光

今年是李安虎與肺癌打交道的第25年。他比誰都清楚，這種疾病會引發(fā)怎樣的痛苦。

早在美國工作期間，每天驅(qū)車往返于實驗室與家之間，李安虎度過了四年“兩點一線”的科研時光。這段專注而寂寞的歲月，最終催生了全球首個肺癌分子靶向藥——特羅凱。作為研發(fā)團隊的成員，他親眼見證了特羅凱于2006年以進口藥身份進入中國市場。

“做藥很辛苦，很多同行終其一生也未能看到自己研發(fā)的藥品上市。”李安虎感慨道，“我很幸運，不僅見證了新藥的誕生，還看到它幫助了中國數(shù)十萬患者。但我也一直在思考：什么時候中國才能研發(fā)出屬于自己的創(chuàng)新藥，并讓它走向世界？” 正是這份深植于心的家國情懷，讓他下定決心回國發(fā)展。

2018年寒冬，葆元醫(yī)藥的會議室里，一場決定性的討論正在上演。面對來自日本藥企第一三共株式會社的候選藥物DS-6051，葆元的創(chuàng)業(yè)伙伴們敏銳地洞察到它的獨特潛力。這個針對某個特定基因突變的靶向藥，雖然只能惠及1%至3.4%的非小細胞肺癌患者，但在他們看來，這正是中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)突破的契機。

引進只是第一步，后續(xù)之路更是充滿未知數(shù)。為此，葆元醫(yī)藥選擇了一條新路：“全球權(quán)益，全球開發(fā)”。比如，在研發(fā)過程中，他們先后攜手中國、韓國和日本的合作伙伴共同推動該藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化，這不僅擴大了藥物將來獲批的市場，也為公司贏得了寶貴的研發(fā)資金。

政策東風(fēng)的加速度：從優(yōu)先審評到全球上市

他雷替尼的快速上市，見證了中國藥品審批制度的“加速度”。在“十四五”規(guī)劃對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點支持下，他雷替尼憑借突出的臨床價值，被納入“突破性治療藥物品種”，進入審評審批“快車道”，駛向了發(fā)展的新階段。

也正是在他雷替尼布局海外市場的關(guān)鍵節(jié)點，杭州醫(yī)藥港的精準服務(wù)令企業(yè)負責人李安虎印象深刻。園區(qū)不僅積極協(xié)助對接有關(guān)部門，還主動牽線產(chǎn)業(yè)鏈伙伴，促成實質(zhì)性合作。例如，他雷替尼其中一個關(guān)鍵臨床試驗的中心影像閱片工作就由杭州醫(yī)藥港內(nèi)企業(yè)——泰格醫(yī)藥子公司英放生物承接。2025年4月，在美國FDA為期四天的嚴格核查中，英放生物憑借科學(xué)的質(zhì)量體系與高效的團隊執(zhí)行，以“零缺陷項”的優(yōu)異表現(xiàn)贏得“洋考官”的認可，為中國新藥出海增添了有力注腳。

“十四五”期間，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的歷史性跨越。具體到杭州，近5年來，杭州藥品生產(chǎn)企業(yè)從94家增至133家，藥品批發(fā)企業(yè)由167家增至318家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由561家增至1056家，平均增幅達到83％，生物醫(yī)藥“一核四園多點”格局加速成型；此外，“十四五”期間已有7個“杭州智造”創(chuàng)新藥獲批，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)從1404個增加到3983個，國家創(chuàng)新產(chǎn)品從6個增加到26個。

2024年3月，一家美國生物制藥公司宣布收購葆元醫(yī)藥，收購方在聲明中強調(diào)，看中的“不僅是一款藥物，更是一個潛在的‘同類最佳’產(chǎn)品”。這場收購也勾勒出一個富有象征意義的循環(huán)：昔日赴美從事新藥研發(fā)的中國科學(xué)家，回國研發(fā)出創(chuàng)新藥，如今產(chǎn)品獲美國企業(yè)青睞并收購，完成新一輪國際化閉環(huán)。從“引進來”到“走出去”，中國創(chuàng)新藥正以實力贏得全球舞臺的認可。

“這是一顆藥的‘長征’，更是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的縮影?！崩畎不⒄f。從特羅凱到他雷替尼，這場持續(xù)二十多年的接力，見證了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起之路。