日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液上市。

這款創(chuàng)新藥就像是給腎臟做“CT”的顯影劑，配合專(zhuān)用設(shè)備，能更精準(zhǔn)地評(píng)估腎功能，為腎病患者帶來(lái)更準(zhǔn)確的診斷方案，將成為腎功能檢測(cè)的“最強(qiáng)輔助”。

瑞瑪比嗪注射液的獲批，是杭州市深化落實(shí)《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的具體成果，也體現(xiàn)了“監(jiān)管護(hù)航、服務(wù)賦能”的實(shí)踐成效。

面對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)“周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多”的難題，杭州構(gòu)建了省市區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，為企業(yè)配備“服務(wù)專(zhuān)員”。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)工作人員介紹：“我們從研發(fā)初期就介入，建立常態(tài)化溝通渠道，確保問(wèn)題第一時(shí)間響應(yīng)。”

為了讓藥品早日上市，工作人員主動(dòng)上門(mén)，優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣流程，協(xié)助企業(yè)快速完成樣品抽樣；同時(shí)協(xié)調(diào)上級(jí)部門(mén)，縮短生產(chǎn)許可等資質(zhì)審批時(shí)間。這種“研審聯(lián)動(dòng)”模式，讓藥品從提交申請(qǐng)到獲批上市的周期大幅縮短。

近年來(lái)，杭州持續(xù)深化“放管服”改革，為生物醫(yī)藥企業(yè)打造優(yōu)良創(chuàng)新生態(tài)。通過(guò)建立創(chuàng)新品種訴求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，為企業(yè)提供定制化指導(dǎo)；借助“企事通直報(bào)平臺(tái)”簡(jiǎn)化申報(bào)流程，讓政策紅利精準(zhǔn)惠及企業(yè)。杭州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)表示，將繼續(xù)深化審評(píng)審批改革，讓更多創(chuàng)新成果加速惠及患者，為杭州打造生命健康科創(chuàng)高地注入新動(dòng)力。