為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)管要求，進一步壓實境外藥品上市許可持有人主體責(zé)任，全面提升境內(nèi)責(zé)任人的履職能力與質(zhì)量管理水平，切實保障人民群眾用藥安全，市藥品監(jiān)管局于2025年12月4日——第十二個國家憲法日當(dāng)天，成功舉辦“滬藥法治大講堂”暨藥品境內(nèi)責(zé)任人管理工作專題交流會。

　　本期大講堂聚焦《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》開展專題宣講。藥品監(jiān)管處通報了近期境內(nèi)責(zé)任人報告情況及相關(guān)監(jiān)管要求，幫助企業(yè)準確理解法規(guī)內(nèi)涵、明晰主體責(zé)任、提升合規(guī)能力。稽查局就藥品境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)管課題研究情況作了介紹，行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表就《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》團體標準的制定背景與實施要點，以及境內(nèi)責(zé)任人自查報告撰寫經(jīng)驗作了交流分享。

　　會議強調(diào)要立足全局，深刻認識加強境內(nèi)責(zé)任人管理的重要意義，境內(nèi)責(zé)任人不僅要做好境外持有人與監(jiān)管部門的“聯(lián)絡(luò)員”，更要落實好境外持有人在境內(nèi)的藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。要聚焦主責(zé)主業(yè)，切實強化質(zhì)量管控、風(fēng)險防控和信息樞紐的重要職能，充分發(fā)揮境內(nèi)管理核心作用。同時，要強化部門協(xié)同與產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化布局和高質(zhì)量發(fā)展。

　　市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處、稽查局、監(jiān)測中心相關(guān)負責(zé)同志，各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)科室負責(zé)人，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會專家，以及全市相關(guān)藥品企業(yè)的代表參加會議。