國內(nèi)自身免疫疾病治療領(lǐng)域迎來里程碑進展——11月28日，信達生物制藥集團研發(fā)的IL-23p19單抗信美悅（匹康奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準（批準文號：國藥準字S20250066），用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。這是首個獲批上市的中國原研IL-23p19單抗，填補了我國在該靶點藥物研發(fā)的空白，為超過700萬銀屑病患者提供了全新的治療選擇。

這款創(chuàng)新藥的誕生地杭州，正成為全國醫(yī)藥創(chuàng)新的新高地。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度全省4個獲批上市的1類創(chuàng)新藥全部落在杭州；全市12個品規(guī)的1類創(chuàng)新藥申請上市，占全省總量的75%。

為推動創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，杭州市市場監(jiān)督管理局推出了一系列務實舉措：為創(chuàng)新藥開設“綠色通道”，實現(xiàn)1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可事項當日受理，許可檢查辦結(jié)時限壓縮至7個工作日內(nèi)；針對企業(yè)個性化難題實行“一事一議”，2025年已解決16個疑難事項；在全省率先開展成品檢驗貴重儀器設備項目委托檢驗，為19家企業(yè)緩解了資金壓力。

這種精準服務不僅體現(xiàn)在審批提速上，更體現(xiàn)在破解產(chǎn)業(yè)共性難題上。面對企業(yè)反映的跨省委托生產(chǎn)、藥品共線生產(chǎn)等痛點，市場監(jiān)管部門推動專題討論20余次，出臺解決方案20余個，推動相關(guān)指導原則出臺，使共性難題咨詢量同比下降約37.5%。

“從研發(fā)物品進口到藥品上市許可，市場監(jiān)管部門陪伴我們走過了每一個關(guān)鍵節(jié)點。”信達生物相關(guān)負責人說。

杭州的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在市場監(jiān)管部門的精準服務下持續(xù)壯大，2025年預計協(xié)助企業(yè)申報省市產(chǎn)業(yè)專項資金約3.2億元，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入持續(xù)動力。