國(guó)內(nèi)自身免疫疾病治療領(lǐng)域迎來里程碑進(jìn)展——11月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)研發(fā)的IL-23p19單抗信美悅（匹康奇拜單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20250066），用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。這是首個(gè)獲批上市的中國(guó)原研IL-23p19單抗，填補(bǔ)了我國(guó)在該靶點(diǎn)藥物研發(fā)的空白，為超過700萬銀屑病患者提供了全新的治療選擇。

這款創(chuàng)新藥的誕生地杭州，正成為全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新高地。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度全省4個(gè)獲批上市的1類創(chuàng)新藥全部落在杭州；全市12個(gè)品規(guī)的1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市，占全省總量的75%。

為推動(dòng)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局推出了一系列務(wù)實(shí)舉措：為創(chuàng)新藥開設(shè)“綠色通道”，實(shí)現(xiàn)1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可事項(xiàng)當(dāng)日受理，許可檢查辦結(jié)時(shí)限壓縮至7個(gè)工作日內(nèi)；針對(duì)企業(yè)個(gè)性化難題實(shí)行“一事一議”，2025年已解決16個(gè)疑難事項(xiàng)；在全省率先開展成品檢驗(yàn)貴重儀器設(shè)備項(xiàng)目委托檢驗(yàn)，為19家企業(yè)緩解了資金壓力。

這種精準(zhǔn)服務(wù)不僅體現(xiàn)在審批提速上，更體現(xiàn)在破解產(chǎn)業(yè)共性難題上。面對(duì)企業(yè)反映的跨省委托生產(chǎn)、藥品共線生產(chǎn)等痛點(diǎn)，市場(chǎng)監(jiān)管部門推動(dòng)專題討論20余次，出臺(tái)解決方案20余個(gè)，推動(dòng)相關(guān)指導(dǎo)原則出臺(tái)，使共性難題咨詢量同比下降約37.5%。

“從研發(fā)物品進(jìn)口到藥品上市許可，市場(chǎng)監(jiān)管部門陪伴我們走過了每一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)?！毙胚_(dá)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

杭州的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在市場(chǎng)監(jiān)管部門的精準(zhǔn)服務(wù)下持續(xù)壯大，2025年預(yù)計(jì)協(xié)助企業(yè)申報(bào)省市產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金約3.2億元，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入持續(xù)動(dòng)力。