近日，蘇州又有兩款醫(yī)療器械通過審查，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，可優(yōu)先審查，更快用于臨床診療。目前，蘇州共有65款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入這一審批快車道，占全國10%、江蘇60%。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近日公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號）》，共14款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進入特別審查程序，包括蘇州普能醫(yī)療科技有限公司申請的近距離放射治療計劃軟件、蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司申請的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)。

據(jù)了解，普能醫(yī)療申報的軟件，可用于設(shè)計近距離放射治療計劃，能動態(tài)引導(dǎo)設(shè)備進行近距離放療，提升治療效果。賽納思醫(yī)療申報的消融系統(tǒng)，有望攻克肥厚型梗阻性心肌病治療難題，其技術(shù)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性器械認證。

省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心相關(guān)負責(zé)人介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是我國高端醫(yī)療器械加速打破進口壟斷、實現(xiàn)國產(chǎn)替代的特別通道。國家藥監(jiān)局將對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產(chǎn)品上市時間，保證創(chuàng)新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床。

近年來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心堅持政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)督、優(yōu)化服務(wù)“三位一體”服務(wù)，助力蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，結(jié)出豐碩成果。截至昨天（7月3日），蘇州進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的產(chǎn)品累計65款，占全國10%、江蘇60%；成功上市的國家三類創(chuàng)新產(chǎn)品34款，占全國9%、江蘇69%；進入國家優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品12款，占全國11%，江蘇100%。