11月28日下午，市藥品監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結暨培訓會議。會議系統總結了2025年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，并就提升臨床試驗質量與管理水平進行專項部署和培訓。局黨組成員、副局長郭術廷出席會議并講話，市衛(wèi)生健康委相關負責同志、以及來自全市醫(yī)療器械臨床檢查員隊伍、各臨床試驗機構、部分研發(fā)單位及生產企業(yè)的代表約200人參加會議。

　　會議通報了本年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的整體情況。聚焦監(jiān)督檢查情況與臨床試驗機構備案后現場評估中發(fā)現的具體問題，進行了深入剖析與集中反饋，為各相關方明確了提升組織管理和質量管理的標準。

　　會議強調，醫(yī)療器械臨床試驗是產品上市前驗證其安全有效性的關鍵環(huán)節(jié)，機構管理和質量管控必須常抓不懈。各臨床試驗機構必須持續(xù)強化自身建設與監(jiān)督管理，牢固樹立并不斷強化嚴格的質量管理意識、敏銳的風險預警意識以及高度的責任擔當意識。要堅持對試驗全過程實施嚴格管理，對潛在風險進行嚴密防控，通過扎實有效的工作，持續(xù)提升臨床試驗管理的專業(yè)化、規(guī)范化水準。

　　會議進一步要求，必須持續(xù)加強對臨床試驗機構和臨床試驗項目的全方位監(jiān)管和全過程監(jiān)管。要建立并完善問題發(fā)現、分析與解決的閉環(huán)管理機制，通過持續(xù)改進，不斷推動臨床試驗過程向著更加規(guī)范、嚴謹、科學的方向發(fā)展。臨床試驗機構的管理者、研究者以及申辦者，必須從法規(guī)遵從、責任落實、質量追求等多個維度，全面加強對臨床試驗的全周期質量控制，共同致力于構建高水平、可信賴的臨床試驗體系，為醫(yī)療器械產業(yè)乃至大健康產業(yè)的繁榮健康發(fā)展提供堅實支撐。

　　會后市藥監(jiān)局組織了專題授課，從法規(guī)講解、實踐經驗、強化管理的角度，宣貫并解讀醫(yī)療器械臨床管理最新法規(guī)政策。全市醫(yī)療器械臨床檢查員、臨床試驗機構、部分研發(fā)機構、企業(yè)共200名參加。