《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

壽仙谷被授予中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化合作基地。

破壁靈芝孢子粉ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨中醫(yī)藥高質(zhì)量國(guó)際化發(fā)展研討會(huì)，近日在杭州數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)園召開(kāi)。此次研討會(huì)主題為“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)未來(lái)?品質(zhì)守護(hù)健康”，來(lái)自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)、浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、杭州未來(lái)科技城管委會(huì)、浙江省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、浙江省藥學(xué)會(huì)等單位的專(zhuān)家及行業(yè)代表齊聚一堂，圍繞中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)、國(guó)際市場(chǎng)拓展等核心議題深入研討，共繪中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖。

會(huì)上，由壽仙谷主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥—破壁靈芝孢子粉》ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS 25006:2025）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”）正式發(fā)布，為“浙產(chǎn)中藥”走向國(guó)際提供了統(tǒng)一的“世界語(yǔ)言”。

標(biāo)準(zhǔn)落地意義何在？

有了“中國(guó)方案”和“世界語(yǔ)言”

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是科技成果與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的凝結(jié)，更是中醫(yī)藥走向世界的“軌道”。該標(biāo)準(zhǔn)為全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)建立了統(tǒng)一“度量衡”，從原料、工藝到檢測(cè)、標(biāo)識(shí)，構(gòu)建起了全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化體系。

作為標(biāo)準(zhǔn)制定第一完成人，壽仙谷副董事長(zhǎng)、浙江壽仙谷植物藥研究院院長(zhǎng)李振皓對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的三大核心突破進(jìn)行了詳解。

在生產(chǎn)規(guī)范方面，標(biāo)準(zhǔn)首次明確破壁靈芝孢子粉的原料來(lái)源要求，設(shè)定≥95%破壁率的關(guān)鍵參數(shù)，并規(guī)范其微觀(guān)形態(tài)特征，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管控；在質(zhì)量控制方面，創(chuàng)新引入指紋圖譜多指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，對(duì)多糖、三萜等活性成分建立定量檢測(cè)方法，兼顧傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科技；在成本控制方面，設(shè)立了重金屬、微生物等安全限值，并提供包裝與標(biāo)簽的國(guó)際規(guī)范，為全球貿(mào)易與監(jiān)管提供可靠依據(jù)，同時(shí)降低了檢測(cè)成本。

對(duì)消費(fèi)者而言，標(biāo)準(zhǔn)意味著更可靠的產(chǎn)品保障。李振皓表示，統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法能更準(zhǔn)確地評(píng)估產(chǎn)品的安全性與有效性，幫助消費(fèi)者辨識(shí)真?zhèn)?、選擇優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

實(shí)際上，作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要推動(dòng)者，壽仙谷已主導(dǎo)或參與制定各類(lèi)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，其中國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，5項(xiàng)已發(fā)布實(shí)施，并被英國(guó)、德國(guó)等國(guó)家采納，收錄于全球20余家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。

由壽仙谷牽頭建設(shè)的“浙江武義中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈智慧生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)”等國(guó)家級(jí)、省級(jí)項(xiàng)目，正持續(xù)推動(dòng)浙產(chǎn)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)走向世界。截至目前，浙江已主導(dǎo)發(fā)布8項(xiàng)中藥材ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，另有5項(xiàng)正在申報(bào)中，逐步形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的“浙江矩陣”。

“優(yōu)質(zhì)的中藥材是基礎(chǔ)，安全有效的產(chǎn)品是基石。”浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、壽仙谷董事長(zhǎng)李明焱表示，未來(lái)，壽仙谷將持續(xù)深耕國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)更多浙產(chǎn)道地藥材走向全球，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家合作，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)互通。

如何驅(qū)動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)？

院士專(zhuān)家為“標(biāo)準(zhǔn)化”出謀劃策

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球質(zhì)量規(guī)范的空白，也為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化注入新動(dòng)能。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 249）主席沈遠(yuǎn)東在大會(huì)上表示，標(biāo)準(zhǔn)不僅是浙江壽仙谷等優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量追求的體現(xiàn)，更是中國(guó)智慧為全球傳統(tǒng)醫(yī)藥質(zhì)量安全與國(guó)際貿(mào)易便利化做出的切實(shí)貢獻(xiàn)，將有力提升相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。

截至目前，ISO/TC 249已發(fā)布89項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，范圍涵蓋中藥材、中藥產(chǎn)品、針灸器械、信息編碼等諸多領(lǐng)域。“成績(jī)令人鼓舞，但挑戰(zhàn)依然存在。中醫(yī)藥學(xué)獨(dú)特的理論體系與強(qiáng)調(diào)個(gè)性化的診療實(shí)踐，與現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化所要求的重復(fù)性、規(guī)范性之間存在天然的‘矛盾’。各國(guó)在法律法規(guī)、文化背景和醫(yī)療體系上的差異，也是必須跨越的鴻溝?！鄙蜻h(yuǎn)東認(rèn)為，應(yīng)更加注重標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量、共識(shí)度及在各國(guó)的實(shí)際采納與應(yīng)用。

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化并非簡(jiǎn)單套用現(xiàn)代工業(yè)邏輯，而是與傳統(tǒng)診療智慧相結(jié)合的系統(tǒng)工程。研討會(huì)上，院士專(zhuān)家為標(biāo)準(zhǔn)化驅(qū)動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)出謀劃策。

“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化不是簡(jiǎn)單的質(zhì)量控制，而是從臨床實(shí)踐中提煉科學(xué)規(guī)律、形成國(guó)際認(rèn)可共性標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。”中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮表示，壽仙谷的實(shí)踐證明，唯有扎根傳統(tǒng)、擁抱科技，才能讓中醫(yī)藥在全球醫(yī)療體系中占據(jù)一席之地。

中國(guó)工程院院士陳士林從“AI與基因組學(xué)支撐的中藥科技創(chuàng)新”方向切入，分享了前沿觀(guān)點(diǎn)。他認(rèn)為，基因測(cè)序、代謝組學(xué)技術(shù)為靈芝孢子粉活性成分解析提供了精準(zhǔn)工具，人工智能將加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

在圓桌對(duì)話(huà)環(huán)節(jié)，嘉賓圍繞“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”展開(kāi)深度熱議。他們一致認(rèn)為，道地藥材保護(hù)、專(zhuān)利布局、國(guó)際市場(chǎng)教育是推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化的關(guān)鍵，需堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)與品質(zhì)并重、傳承與創(chuàng)新并舉”。

此次研討會(huì)的召開(kāi)，不僅是對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化成果的總結(jié)，更標(biāo)志著中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)入了“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、全球共享”的新階段。