“我們自主研發(fā)的這款肺動脈取栓支架系統(tǒng)，已在全國13家三甲醫(yī)院進行了臨床試驗，醫(yī)生認可，患者滿意?！弊蛱?，在晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司，該公司總經(jīng)理梁玉晨指著產(chǎn)品模型語帶自豪地介紹。

前不久，晨興醫(yī)療自主研發(fā)的這款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準，取得上市資格。而在今年江蘇省新增獲批的10個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，我市企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)4席，這標志著南通創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)躋身全省第一方陣。

緊盯前沿，發(fā)力細分領域

肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一，具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率的特點。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)每10萬人中約有110人會發(fā)生肺栓塞，其中約11%的患者在入院一小時內(nèi)死亡。急性大面積栓塞患者病情危重，部分可能進展為慢性血栓性肺動脈高壓，嚴重影響生活質(zhì)量。

此次晨興醫(yī)療獲批的肺動脈取栓支架系統(tǒng)，正是針對這一臨床急危重癥的創(chuàng)新解決方案，有望改善肺栓塞患者的早期生存率和長期生活質(zhì)量。梁玉晨介紹，該產(chǎn)品采用環(huán)間固定套設計，既能有效減少取栓網(wǎng)籃手術(shù)中的形變傳導，讓血栓清除效率大幅躍升，又能降低血管損傷風險。與傳統(tǒng)治療方案相比，這套系統(tǒng)無需溶栓藥物輔助，將術(shù)后出血風險降低40%以上，患者恢復周期縮短至傳統(tǒng)方案的三分之一。

我市企業(yè)江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架，與晨興醫(yī)療的產(chǎn)品同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為我國高端介入器械領域再添新“利器”。這款產(chǎn)品針對的是另一種致命疾病——顱內(nèi)動脈瘤，其獨特結(jié)構(gòu)既能封閉動脈瘤開口又能保護分支血管，顯著降低了血管損傷風險。

植介入器械作為高端醫(yī)療器械領域的重要代表，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的細分賽道之一。過去許多年里，高端醫(yī)療器械市場被進口產(chǎn)品壟斷，不僅設備價格高昂，相關(guān)耗材也十分昂貴。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，則為患者提供了更多優(yōu)質(zhì)而經(jīng)濟的選擇。截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達373個。南通企業(yè)先后有11個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，5個產(chǎn)品獲批上市，在高端醫(yī)療器械領域展現(xiàn)出強勁發(fā)展勢頭。

前置服務，全程賦能創(chuàng)新

從研發(fā)到動物實驗、臨床，一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的誕生絕非易事，背后是持之以恒的技術(shù)改進和積累。晨興醫(yī)療自2021年4月成立以來，已在人工心臟瓣膜、心衰類醫(yī)療器械、外周取栓類器械等核心產(chǎn)品領域布局專利36項。就拿肺動脈取栓支架系統(tǒng)來說，僅研發(fā)就用了3年多的時間。

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者，國家藥監(jiān)局設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。這一程序相當于“綠色通道”，對具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進行優(yōu)先審批，有效加快了創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)的上市進程。

從提交申請到拿到創(chuàng)新醫(yī)療器械批文，晨興醫(yī)療僅用了12個月?！笆袌霰O(jiān)管部門為我們量身打造的幫扶服務，讓我們在關(guān)鍵環(huán)節(jié)走得更快、更穩(wěn)。”梁玉晨說，研發(fā)起步時，南通開發(fā)區(qū)市監(jiān)局主動協(xié)助企業(yè)申報“江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品”，助其順利叩開國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的大門；創(chuàng)新入列后，指導企業(yè)申報區(qū)級生物醫(yī)藥獎補，100萬元資金及時到位，為研發(fā)投入“松綁減壓”；落地沖刺時，市區(qū)兩級市場監(jiān)管部門又協(xié)調(diào)對接省醫(yī)療器械檢查員等專業(yè)力量，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，推動現(xiàn)場檢查順利通過，為產(chǎn)品上市打通“最后一公里”。

為幫助企業(yè)將創(chuàng)新成果加速變現(xiàn)，市市場監(jiān)管局組建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務專班，建立創(chuàng)新藥械重點品種關(guān)注清單，提前介入、一企一策，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、上市許可到生產(chǎn)銷售的全生命周期服務。近期，專班上門服務，聯(lián)合省藥監(jiān)局審評中心、省藥監(jiān)局南通檢查分局為康得斯醫(yī)療、沈德醫(yī)療提供現(xiàn)場幫扶和現(xiàn)場核查輔導。今年以來，專班已為企業(yè)解決關(guān)鍵技術(shù)審評問題21項、各類合規(guī)性問題87個。

集聚資源，孕育產(chǎn)業(yè)蝶變

國內(nèi)首款“透析人工血管”完成首例商業(yè)植入，國產(chǎn)首創(chuàng)“血流導向密網(wǎng)支架”、國內(nèi)首批“經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)”取得上市資格……今年，南通市北高新區(qū)在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域亮點頻出。

豐碩的果實，生長于深厚的產(chǎn)業(yè)土壤。近年來，市北高新區(qū)將生命健康產(chǎn)業(yè)作為重點產(chǎn)業(yè)謀劃布局，目前已集聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)80多家，產(chǎn)業(yè)輻射效應初步顯現(xiàn)。園區(qū)傾力打造的寶月湖生命健康產(chǎn)業(yè)園，經(jīng)過四年半發(fā)展，成為南通生命健康產(chǎn)業(yè)的“網(wǎng)紅園區(qū)”。

高端醫(yī)療器械，是市北高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展的細分賽道之一。聚焦心血管植介入器械、醫(yī)療手術(shù)設備、智能影像設備等領域，園區(qū)已吸引一批頭部企業(yè)落地集聚。

創(chuàng)新成果的取得并非一蹴而就，市北高新區(qū)拿出十足耐心陪跑，孕育產(chǎn)業(yè)蝶變。通過“綠色通道”疊加專項基金、產(chǎn)學研平臺等配套政策加持，一批企業(yè)在高端醫(yī)械賽道上跑出了加速度：百優(yōu)達、科凱生命、暖陽醫(yī)療先后入選“潛在獨角獸”；全市5個通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的產(chǎn)品中，就有3個出自市北高新區(qū)。

今年，市北高新區(qū)出臺生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設三年行動方案，重點聚焦包括醫(yī)療器械類在內(nèi)的“3大類9個方向”，提高產(chǎn)業(yè)鏈標識度。市北高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)局局長李慧介紹，園區(qū)將加速整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源，進一步完善基礎設施配套，加大金融創(chuàng)新供給，深化產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新成果，加速推動醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化，努力打造長三角有知名度、有影響力、有完整產(chǎn)業(yè)鏈的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

搶抓長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略機遇，我市將生物醫(yī)藥作為重點攻堅的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一進行重點打造，已形成7個生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，集聚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超300家。市市場監(jiān)管局黨組成員、知識產(chǎn)權(quán)局專職副局長蔣愛龍表示，該局將以“特色賽道+專業(yè)園區(qū)+全鏈協(xié)同”為核心策略，重點攻堅高端器械等領域，強化在植介入器械等細分賽道的領先地位，全力營造“審評最快、服務最專、監(jiān)管最暖”的發(fā)展環(huán)境，打造長三角具有標識度和影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。