南京推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作

降低市民用藥負(fù)擔(dān)

南報(bào)網(wǎng)訊（記者 俞又丹）仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。那么，如何保證仿制藥的質(zhì)量和療效呢？3月23日下午，南京市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦南京仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)，記者獲悉，“一致性評(píng)價(jià)”可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。據(jù)南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員邱璐介紹，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)；其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

據(jù)悉，為推進(jìn)我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，南京市食品藥品監(jiān)督管理局搭建學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，積極組織企業(yè)參加培訓(xùn)、座談，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)有關(guān)仿制藥評(píng)價(jià)的一系列文件精神，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)開展研究和申報(bào)，同時(shí)積極爭(zhēng)取政府對(duì)此項(xiàng)工作的支持。據(jù)前期梳理，全市共有20家企業(yè)的82個(gè)品種121個(gè)文號(hào)列入首批需要開展評(píng)價(jià)的目錄，經(jīng)企業(yè)認(rèn)真梳理、取舍，已有11家企業(yè)的44個(gè)品種49個(gè)文號(hào)因產(chǎn)品、市場(chǎng)、資金等原因放棄評(píng)價(jià)，其余品種正在緊鑼密鼓的開展，有些正在進(jìn)行藥學(xué)研究，有些已經(jīng)在進(jìn)行臨床等效性試驗(yàn)。同時(shí)，全市也有不在首批目錄中的共19家藥品生產(chǎn)企業(yè)72個(gè)品種（78個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)）已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，其中3個(gè)品種已完成研究，由國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心正式受理。

據(jù)了解，截止目前，國家已公布二批計(jì)22個(gè)文號(hào)的品種通過評(píng)價(jià)。在第一批通過一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)品種名單中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片是江蘇省全品種唯一一個(gè)獲批的品種。瑞舒伐他汀鈣片是一種用于降血脂的仿制藥，南京正大天晴制藥有限公司總經(jīng)理助理朱春霞表示，為了順利通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，公司專項(xiàng)工作小組歷時(shí)8 個(gè)月，研究總時(shí)間超過8000小時(shí)，共進(jìn)行了25 套方法學(xué)的研究，800 個(gè)液相序列檢測(cè)，100 多條溶出曲線對(duì)比，共有多達(dá)2400 份生物樣本以及600 萬片樣品進(jìn)行送檢，最終成就了瑞舒伐他汀鈣片的首批通過。

“提到開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的好處，最明顯的就是可以降低老百姓的用藥成本，可以降低醫(yī)保費(fèi)用，因?yàn)橥ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的藥品，它的質(zhì)量和療效和原研藥是一致的，也就是說在臨床上我們可以把它作為可替代原研藥的藥品進(jìn)入醫(yī)保，而這些藥品的價(jià)格往往要比原研藥低很多；其次，有些原研藥沒有進(jìn)口到中國來，所以有些患者想用，就會(huì)出現(xiàn)一藥難求的現(xiàn)象，所以這對(duì)我們市民又是一個(gè)利好。”邱路表示，醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。