1月26日，記者從中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所獲悉，該所研究員、該所附屬腫瘤醫(yī)院學(xué)術(shù)副院長胡?？蒲袌F(tuán)隊主導(dǎo)研發(fā)的13種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法），正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個針對CT發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)（尤其是小結(jié)節(jié)）良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒，并有望顯著提升肺癌早期診斷率。

肺癌一直是中國癌癥中發(fā)病率和死亡率最高的病種，肺部小結(jié)節(jié)是絕大部分該疾病早期的表現(xiàn)形式。中國患有肺結(jié)節(jié)人數(shù)約為1.5億人，超過95%的肺結(jié)節(jié)為良性。目前，針對肺結(jié)節(jié)和肺癌的檢測診斷技術(shù)，要么檢測率低，要么無法作為早期診斷篩查手段。

“解決肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關(guān)鍵?！焙Ｕf。

團(tuán)隊從2016年起聚焦肺癌早診痛點，并鎖定腫瘤自身抗體檢測技術(shù)。可是人體生物系統(tǒng)極為復(fù)雜，要精準(zhǔn)找到肺癌特異性標(biāo)志物如同“大海撈針”。為此，團(tuán)隊利用百萬級癌癥組織文庫和多模態(tài)高通量篩選技術(shù)，結(jié)合合成生物學(xué)方法，重組表達(dá)400余種肺癌早期關(guān)鍵蛋白，并通過自主開發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術(shù)和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標(biāo)志物組合。其中8種為全新組合的標(biāo)志物，遠(yuǎn)超現(xiàn)有臨床應(yīng)用水平?！斑@項技術(shù)能捕捉早期肺癌的‘分子信號’，在癌細(xì)胞數(shù)量極少、病情隱匿時就能發(fā)出預(yù)警，非常適合早篩早診?！焙Ｕf。

試劑盒通過多家醫(yī)院測試，共納入1463例肺結(jié)節(jié)患者。其中，肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達(dá)58.19%。數(shù)據(jù)顯示，試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準(zhǔn)確度顯著優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物?！皩τ诘蛣┝柯菪鼵T表現(xiàn)不典型的小結(jié)節(jié)，輔以該試劑盒檢測，診斷準(zhǔn)確率可提升至85%以上。”胡海表示。