杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力迸發(fā)。日前，派格生物醫(yī)藥（杭州）股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“維培那肽注射液”（藥名“派達(dá)康”）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為杭州今年獲批上市的第五個1類創(chuàng)新藥。全市1類創(chuàng)新藥上市申請量占全省75%，多項(xiàng)核心指標(biāo)領(lǐng)跑全省。

維培那肽憑借創(chuàng)新的定點(diǎn)PEG化技術(shù)，可以有效抵御DPP-4酶的降解，并顯著降低腎臟清除率。這一技術(shù)既確保了藥物與GLP-1受體的高效結(jié)合，發(fā)揮藥物生物活性，使其能夠快速達(dá)到較高的暴露濃度，又可明顯減少免疫應(yīng)答和清除、降低胃腸道副作用、避免因分子量過大可能引發(fā)的體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)，使其在臨床治療時能夠達(dá)到更長久的暴露時間，最終實(shí)現(xiàn)療效與安全的理想平衡。

“十四五”規(guī)劃期間，全市共有12個品規(guī)創(chuàng)新藥獲批上市，占全省54.5%。2025年前三季度，全省注冊新藥品申請（含創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥）647件，其中杭州有262件，占全省40.5%；獲批開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目共計(jì)177個，占全?。?46個）的71.9%。

當(dāng)下，杭州擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)133家，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及新藥申請機(jī)構(gòu)約103家。近年來，已有近300個創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目獲批開展臨床試驗(yàn)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新儲備雄厚，發(fā)展動能強(qiáng)勁。杭州將創(chuàng)新藥企業(yè)納入“專人服務(wù)”名單，踐行“三個一”承諾：政策第一時間傳達(dá)、問題第一時間響應(yīng)、需求第一時間對接。同時，建立創(chuàng)新品種訴求動態(tài)監(jiān)測機(jī)制，提供定制化指導(dǎo)。通過集成注冊、知識產(chǎn)權(quán)、檢驗(yàn)等服務(wù)的“一站式”體驗(yàn)，大幅降低了企業(yè)的跑動和溝通成本。

“杭州市市場監(jiān)管局的工作人員主動上門服務(wù)，幫我們預(yù)判并解決問題，節(jié)省了大量時間和精力?！迸筛裆锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人對這種“想在企業(yè)前面”的“杭州服務(wù)”模式印象深刻。在破解企業(yè)實(shí)際難題上，杭州市場監(jiān)管部門在全省率先開展貴重儀器設(shè)備委托檢驗(yàn)備案，為企業(yè)緩解資金壓力；針對跨省委托生產(chǎn)等共性難題，組織專題討論，推動指導(dǎo)原則落地，使相關(guān)咨詢量顯著下降。此外，積極搭建資源對接橋梁，協(xié)助企業(yè)申報(bào)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金，確?；萜笳呔珳?zhǔn)滴灌。

未來，杭州將繼續(xù)固化成功經(jīng)驗(yàn)，推廣藥品生產(chǎn)許可省市聯(lián)辦，進(jìn)一步提升審批效率。在堅(jiān)守藥品安全底線的前提下，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥全生命周期的監(jiān)管與服務(wù)，推動更多科技成果轉(zhuǎn)化。