“大批中成藥將退出市場”的話題日前登上熱搜，引發(fā)廣泛關(guān)注。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)第七十五條，2026年7月1日起，說明書的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任何一項(xiàng)仍為“尚不明確”的，無法再注冊，從而無法上市。該政策執(zhí)行后，對(duì)公眾用藥和中藥企業(yè)會(huì)有什么影響?記者采訪了專家。

　　“《規(guī)定》第七十五條的要求是完善中成藥說明書中禁忌、不良反應(yīng)等安全性內(nèi)容，改變此類信息多標(biāo)注‘尚不明確’的現(xiàn)狀?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇認(rèn)為，這一規(guī)定不會(huì)導(dǎo)致中成藥大批集中退市，更多的是讓長期未生產(chǎn)、臨床價(jià)值低的“僵尸批文”通過自然淘汰方式有序退出。

　　“對(duì)于消費(fèi)者和行業(yè)來說，《規(guī)定》要求說明書風(fēng)險(xiǎn)提示越清晰，患者用藥越安全，中藥質(zhì)量管控也越可追溯、可驗(yàn)證?！编囉抡f，這將倒逼企業(yè)補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)，加速行業(yè)去劣存優(yōu)，推動(dòng)資源向臨床價(jià)值高、科研基礎(chǔ)強(qiáng)、質(zhì)量體系優(yōu)的企業(yè)集聚，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量優(yōu)先”，有利于促進(jìn)中成藥行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，推動(dòng)其長期健康發(fā)展。

　　藥企應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)?鄧勇建議，藥企應(yīng)優(yōu)先梳理主要品種，統(tǒng)籌開展真實(shí)世界研究、文獻(xiàn)挖掘與必要毒理試驗(yàn)，及時(shí)修訂說明書，并建立健全的藥物警戒體系，確保藥品安全、有效并符合法規(guī)要求。同時(shí)，主動(dòng)評(píng)估并注銷低價(jià)值批準(zhǔn)文號(hào)，將資源集中于真正服務(wù)臨床需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　　“許多中成藥源于傳統(tǒng)驗(yàn)方的加減方劑，且成分復(fù)雜。禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)3項(xiàng)內(nèi)容是當(dāng)前中成藥說明書中普遍薄弱的環(huán)節(jié)?！敝袊兴巺f(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主任委員康震認(rèn)為，要客觀認(rèn)識(shí)中藥與西藥在治療邏輯上存在的本質(zhì)差異：西藥強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)適應(yīng)癥，中成藥的療效高度依賴辨證論治。如果辨證正確、用藥得當(dāng)，不良反應(yīng)自然會(huì)減少；藥性再優(yōu)，如果用錯(cuò)證型、配伍失當(dāng)、劑量失準(zhǔn)，不良反應(yīng)則可能隨之發(fā)生。

　　康震認(rèn)為，療效確切的經(jīng)典名方制劑，臨床驗(yàn)證充分、使用歷史悠久，一般來說整體質(zhì)量與信息完整性相對(duì)可靠，風(fēng)險(xiǎn)低，說明書修訂難度較小。需重點(diǎn)關(guān)注的是來源不清、組方隨意、長期缺乏系統(tǒng)評(píng)價(jià)的品種。

　　要讓百姓真正用好中藥，康震認(rèn)為，除了企業(yè)必須承擔(dān)起責(zé)任，醫(yī)療端也需強(qiáng)化辨證能力，避免脫離證候的“經(jīng)驗(yàn)性用藥”，還要通過宣傳教育提高群眾對(duì)中醫(yī)的理解和安全用藥意識(shí)，多管齊下、相輔相成，促進(jìn)中藥行業(yè)的有序發(fā)展。(記者 申少鐵 楊彥帆)