安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)首次出臺(tái)產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新措施——

先行先試，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造“成長(zhǎng)生態(tài)”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。而創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，與人們的健康和安全直接相關(guān)，既具有很高的技術(shù)門檻，也有著很高的政策和監(jiān)管門檻，是專業(yè)性、政策性都很強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

2月12日上午，省政府新聞辦舉辦新聞發(fā)布會(huì)，就安徽省商務(wù)廳聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、合肥海關(guān)等多部門出臺(tái)的《關(guān)于支持中國(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新試點(diǎn)舉措》(以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)舉措》)，進(jìn)行政策宣介和解讀。

安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)肩負(fù)為國家試制度、為地方謀發(fā)展的核心使命，牽頭進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集成創(chuàng)新，正是充分發(fā)揮其“先行先試”制度創(chuàng)新核心功能，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)與突圍拓展空間、搭建平臺(tái)、營造生態(tài)。

這也是安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立以來，首次出臺(tái)產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新措施。

開展首創(chuàng)性、集成式探索

《試點(diǎn)舉措》圍繞支持合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)、應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從4個(gè)方面提出20項(xiàng)具體舉措。

“《試點(diǎn)舉措》集成了商務(wù)、海關(guān)、衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等多部門政策，形成從研發(fā)到應(yīng)用的‘小生態(tài)’?！卑不帐∩虅?wù)廳副廳長(zhǎng)、省自貿(mào)辦常務(wù)副主任后其潔說。

如在研發(fā)端，加強(qiáng)多部門協(xié)同，支持人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；鼓勵(lì)高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將科技成果以“先使用后付費(fèi)”方式許可給中小微企業(yè)，進(jìn)一步拓寬“科技成果”到“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”轉(zhuǎn)化路徑。在應(yīng)用端，支持提供國際醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通商業(yè)保險(xiǎn)直付，推動(dòng)國際醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化發(fā)展。

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)具有更大的改革自主權(quán)，這也意味著，試點(diǎn)工作可以依托自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，匯聚更多高能級(jí)資源。

后其潔介紹：“《試點(diǎn)舉措》覆蓋企業(yè)全生命周期需求，推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，吸引全球高端人才、先進(jìn)技術(shù)、資本和數(shù)據(jù)等要素高效集聚?！?/p>

比如，加大高層次人才引育力度，支持在境外的跨國制藥公司、著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床研究機(jī)構(gòu)工作3年以上的研發(fā)人員和技術(shù)管理人員來自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作；支持符合條件的港澳臺(tái)醫(yī)生取得醫(yī)師資格證書后，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)短期執(zhí)業(yè)。

“在制訂和完善過程中，我們積極聽取產(chǎn)業(yè)鏈上各類企業(yè)，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)的實(shí)際訴求，奔著問題去、盯著問題改。”后其潔說，針對(duì)企業(yè)反映入境特殊物品跨部門聯(lián)合監(jiān)管不足等問題，我們探索施行試點(diǎn)單位與試點(diǎn)物品“雙白名單”管理制度，進(jìn)一步優(yōu)化入境特殊物品監(jiān)管程序，實(shí)現(xiàn)特殊物品“進(jìn)得來、通得快、管得住”。

為臨床試驗(yàn)“開綠燈”

新藥及醫(yī)療手段的開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過程，尤其是臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，既是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，又往往面臨許多難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，如招募困難、倫理審查等。

在《試點(diǎn)舉措》中，不少舉措為臨床試驗(yàn)“開綠燈”。

安徽制定“新質(zhì)藥械”目錄，支持那些具有“新質(zhì)生產(chǎn)力”特征、處于創(chuàng)新爆發(fā)期或進(jìn)口替代關(guān)鍵階段的藥品和醫(yī)療器械。

安徽省衛(wèi)生健康委副主任程敏說：“在產(chǎn)品遴選過程中，我們劃定‘新質(zhì)藥械’范圍為生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械四個(gè)種類，重點(diǎn)考察企業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平與質(zhì)量水平、市場(chǎng)潛力等方面，對(duì)產(chǎn)品納入目錄的企業(yè)進(jìn)行支持。”目前，首批目錄的60個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)評(píng)審產(chǎn)生。

下一步，有關(guān)部門將針對(duì)“新質(zhì)藥械”目錄，出臺(tái)相關(guān)支持政策，對(duì)“新質(zhì)藥械”目錄產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會(huì)，按照“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄，根據(jù)需求設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道，鼓勵(lì)行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)行政部門歸納并規(guī)范推廣創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理使用。

病原微生物、人體組織等特殊貨物物品，是國門生物安全監(jiān)管的重要對(duì)象。而這些特殊貨物物品，也是生物醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵材料。

對(duì)此，合肥海關(guān)與合肥市政府聯(lián)合出臺(tái)工作方案，在安徽自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)合肥片區(qū)創(chuàng)新建立入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，提升特殊貨物、物品通關(guān)和監(jiān)管效率。

“優(yōu)化建立‘雙白名單’等機(jī)制，優(yōu)化通關(guān)流程和管理程序，推動(dòng)從‘批批風(fēng)評(píng)’到‘一次風(fēng)評(píng)、分批申報(bào)’轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品快進(jìn)快出、安進(jìn)安出。”合肥海關(guān)副關(guān)長(zhǎng)馬雁說。

安徽省藥監(jiān)局將以醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站為抓手，發(fā)揮國家局藥械長(zhǎng)三角分中心專家資源、省局“藥幫直通車”專場(chǎng)活動(dòng)等優(yōu)勢(shì)，服務(wù)合肥片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。

據(jù)了解，工作站將協(xié)助藥監(jiān)部門為企業(yè)提供臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、審評(píng)檢查和檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的前置服務(wù)，以及對(duì)創(chuàng)新藥等重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)先抽樣和開展GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性檢查。

總體來說，《試點(diǎn)舉措》側(cè)重“從0到1”的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，支持片區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究。

“在為創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用提速的同時(shí)，我們也將建立健全科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管控機(jī)制，特別是在倫理審查、生物安全、數(shù)據(jù)隱私等領(lǐng)域嚴(yán)守底線，確保其在安全、合規(guī)的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。”后其潔補(bǔ)充道。

打造生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力集群

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上，合肥具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

合肥已建成綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、免疫應(yīng)答與免疫治療全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)110家，集聚安科生物、智飛龍科馬、中科離子等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)千余家，誕生了合肥“質(zhì)子刀”、全數(shù)字PET-CT等創(chuàng)新產(chǎn)品，形成覆蓋生物制藥、醫(yī)療器械、新型疫苗、精準(zhǔn)醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，連續(xù)三年?duì)I收超千億元。

“十五五”時(shí)期，合肥將生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)培育的新興產(chǎn)業(yè)?！巴ㄟ^3到5年的探索，推動(dòng)合肥市新獲藥械批件數(shù)量翻番，全產(chǎn)業(yè)鏈營收超2000億元?！焙戏适姓笔虚L(zhǎng)王海霞說。

搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)集成創(chuàng)新政策機(jī)遇，合肥聚焦“研發(fā)—生產(chǎn)—審評(píng)—應(yīng)用”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全力推動(dòng)試點(diǎn)舉措落地落實(shí)。

在源頭創(chuàng)新方面，合肥將瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療、合成生物學(xué)等生物技術(shù)前沿賽道，積極爭(zhēng)取醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)，爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)免疫治療和細(xì)胞藥物未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。加快建設(shè)國家人工智能中試基地，推動(dòng)AI技術(shù)深度賦能藥物靶點(diǎn)挖掘、分子設(shè)計(jì)優(yōu)化、智能輔助診斷等領(lǐng)域。推動(dòng)高校院所與企業(yè)深化產(chǎn)教融合，探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)模式，暢通高層次人才引進(jìn)、職稱評(píng)審?fù)ǖ?，打造生物醫(yī)藥人才高地。

在服務(wù)保障上，合肥將積極探索開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加強(qiáng)與海南自貿(mào)港聯(lián)動(dòng)，深化與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)對(duì)接合作，承接并轉(zhuǎn)化試點(diǎn)成果。加快推進(jìn)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，簡(jiǎn)化審批流程，為企業(yè)減負(fù)增效。支持市藥品審評(píng)核查分中心建設(shè)，提升審評(píng)核查速度，為產(chǎn)品上市提速。依托安徽省、上海市醫(yī)療資源支持，建設(shè)合肥市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心，提升本地醫(yī)療器械檢測(cè)能力。

臨床轉(zhuǎn)化，如何提速?合肥將加快建設(shè)中國科學(xué)院臨床研究醫(yī)院，推動(dòng)研究型病房建設(shè)，支持研究者發(fā)起的臨床研究和真實(shí)世界研究，提升多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率。創(chuàng)新“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品進(jìn)院模式，打造藥械應(yīng)用場(chǎng)景示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，暢通優(yōu)質(zhì)藥械推廣渠道。

王海霞說：“合肥將以創(chuàng)新為引擎，驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向精準(zhǔn)化診療、國際化布局深度推進(jìn)，致力于打造具有國內(nèi)重要影響力的生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力集群?！?/p>

記者 彭園園