??記者 戚穎璞

??2025年，上海獲批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥9個，進口創(chuàng)新藥7個，創(chuàng)歷年新高。此外有13款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。9個國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有多款屬于全球或全國首創(chuàng)。

??如，依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）是全國首個自主研發(fā)的人源超長效GLP-1受體（人源超長效胰高血糖素樣肽-1受體）激動劑。采用基因工程重組蛋白技術(shù)，通過將人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與IgG2的Fc片段融合，形成半衰期達204小時的超長效制劑，無需劑量滴定即可實現(xiàn)每周一次給藥。

??又如，波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）是全國首個重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體基因治療藥物。采用重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體技術(shù)，通過單次靜脈注射將優(yōu)化的人凝血因子IX基因?qū)牖颊吒渭毎?，實現(xiàn)凝血因子長期自體表達。

??“十四五”期間，上海共獲批32個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，涌現(xiàn)了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款Firstin-class創(chuàng)新藥，以及首款細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等全國首創(chuàng)產(chǎn)品。

??創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，上海在“十四五”期間，共有47款三類產(chǎn)品獲批上市，包括首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、首款腔鏡手術(shù)機器人、國內(nèi)首個采用微型機械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導航定位設備、全球首款多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品。

??記者從上海市藥監(jiān)局了解到，未來將繼續(xù)縮短符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限，并壓縮第二類醫(yī)療器械審評周期，目標是將從申報到獲證的整個注冊周期壓縮至6個月。