近日，浙江省商務(wù)廳等13部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持浙江自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》，聚焦研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管審批、生產(chǎn)流通、要素保障及風(fēng)險(xiǎn)防控五個(gè)方面，提出20條政策，將于5月17日起正式實(shí)施。此次政策出臺(tái)旨在充分發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試優(yōu)勢，推動(dòng)杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，助力浙江打造生命健康科創(chuàng)高地。

　　頂層定調(diào)，搶占產(chǎn)業(yè)高地。 2025年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于實(shí)施自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略的意見》，明確提出“加強(qiáng)改革整體謀劃和系統(tǒng)集成，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展”。2026年國務(wù)院政府工作報(bào)告首次將生物醫(yī)藥明確列為新興支柱產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)調(diào)推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。浙江省政府亦將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群和三大科創(chuàng)高地的重中之重加以培育。此次13部門聯(lián)合發(fā)文，正是對(duì)這一系列戰(zhàn)略部署的精準(zhǔn)響應(yīng)。

　　打通堵點(diǎn)，激發(fā)研發(fā)活力。 在研發(fā)創(chuàng)新端，《若干舉措》圍繞支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、發(fā)揮創(chuàng)新平臺(tái)引領(lǐng)作用、強(qiáng)化臨床研究能力建設(shè)等維度，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)綜合競爭力。值得關(guān)注的是，政策明確將“爭取生物技術(shù)領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)”納入舉措，試點(diǎn)范圍內(nèi)允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域外資準(zhǔn)入改革。同時(shí)，政策支持創(chuàng)建國家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)，新建一批概念驗(yàn)證中心及中試平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，加速專利藥品藥械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　提速審批，優(yōu)化營商環(huán)境。 審批環(huán)節(jié)是藥械上市的“臨門一腳”?！度舾膳e措》全面對(duì)標(biāo)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，明確壓縮創(chuàng)新藥審評(píng)審批時(shí)間，做好仿制藥上市申報(bào)服務(wù)，并爭取建立省級(jí)藥品審評(píng)服務(wù)站，進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域營商環(huán)境。在臨床研究端，政策鼓勵(lì)多中心臨床研究參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果，推進(jìn)省內(nèi)及長三角地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，并爭取開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

　　疏通鏈條，賦能生產(chǎn)出海。 在生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，《若干舉措》圍繞創(chuàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用、生產(chǎn)模式創(chuàng)新、進(jìn)出境監(jiān)管優(yōu)化、出海服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，提出一系列舉措。政策明確加快符合條件的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用收費(fèi)，推動(dòng)生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度。在出海端，積極探索“一帶一路”沿線國家市場準(zhǔn)入合作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)出海的合規(guī)培訓(xùn)，為企業(yè)全球化布局保駕護(hù)航。

　　要素護(hù)航，平衡發(fā)展與安全。 在要素保障方面，政策從人才、金融、數(shù)據(jù)等多維度強(qiáng)化支撐，推動(dòng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新與監(jiān)管互認(rèn)。政策還明確要加快建設(shè)浙江省醫(yī)學(xué)生物信息數(shù)據(jù)庫，探索數(shù)據(jù)資源化、資產(chǎn)化路徑，到2030年打造50個(gè)高質(zhì)量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。在安全底線方面，嚴(yán)格貫徹國家層面風(fēng)險(xiǎn)防控要求，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)開放與安全的有機(jī)統(tǒng)一。

　　從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)看，杭州片區(qū)已具備政策落地沃土。錢塘區(qū)塊累計(jì)形成80余項(xiàng)制度創(chuàng)新成果，生命健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破500億元，匯聚企業(yè)超1800家。在全省層面，浙江明確提出力爭到2030年全省規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)營收超5000億元的目標(biāo)。隨著20條政策從5月17日起全面實(shí)施，浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從“單點(diǎn)突破”邁向“全鏈條躍升”，為全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平開放與高質(zhì)量發(fā)展探索新路徑。