“你看，將這個(gè)‘網(wǎng)籃’通過支氣管鏡送入肺部，只要釋放脈沖電場(chǎng)，周圍的異常細(xì)胞就開始凋亡。”昨天，在位于海寧的融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司，副總經(jīng)理陶霖正指著屏幕上的三維動(dòng)畫向記者演示。
這套名為“雅克夏?實(shí)時(shí)電磁導(dǎo)航脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)”的設(shè)備，是融和醫(yī)療落戶嘉興三年后交出的創(chuàng)新答卷。它直擊慢阻肺治療的全球性難題：現(xiàn)有藥物無法清除已病變的黏液生成細(xì)胞。而如今，該系統(tǒng)已獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，標(biāo)志著中國在肺部介入治療領(lǐng)域，正從“跟跑”轉(zhuǎn)向“領(lǐng)跑”。
融和醫(yī)療的快速成長，是嘉興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)生動(dòng)縮影。目前，嘉興擁有醫(yī)療器械企業(yè)246家，累計(jì)14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，數(shù)量居全省第三。2025年以來，有3個(gè)產(chǎn)品入圍國家級(jí)“揭榜掛帥”、7個(gè)產(chǎn)品入選省級(jí)醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”等名單，質(zhì)與量均列全省第二。數(shù)字背后，一個(gè)以科技創(chuàng)新為引擎的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地正在加速崛起。
精準(zhǔn)服務(wù)：
從“審批窗口”到“前置賦能”
融和醫(yī)療的故事，始于創(chuàng)始人葉萍的三次創(chuàng)業(yè)。從2003年回國在上海創(chuàng)立加奇生物打破國外神經(jīng)介入產(chǎn)品壟斷，到2012年在蘇州創(chuàng)立沛嘉醫(yī)療深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，再到2021年率核心團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)戰(zhàn)肺部疾病介入治療——2022年7月，融和醫(yī)療在嘉興成立。
“對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說，審批效率就是生命線?！碧樟貙?duì)比三次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證一般需要10年的時(shí)間，而這次在嘉興，只需要五六年。公司自主研發(fā)的“脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管”成功獲準(zhǔn)進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，駛?cè)雽徳u(píng)“快車道”。
同樣感受到“嘉興速度”的，還有海寧侏羅紀(jì)生物科技有限公司。其“可吸收止血凝膠”已通過國家第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和優(yōu)先審批申請(qǐng)，進(jìn)入最后沖刺。企業(yè)首席運(yùn)營官邱凌嘯坦言：“我們能這么快，離不開政府的‘預(yù)指導(dǎo)’?！比ツ?月，在企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵階段，嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合省級(jí)專家團(tuán)主動(dòng)上門，模擬注冊(cè)質(zhì)量體系核查，對(duì)車間、實(shí)驗(yàn)室“把脈問診”，并就產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)等實(shí)際問題現(xiàn)場(chǎng)解答。
“我們強(qiáng)在研發(fā)，弱在注冊(cè)管理。市場(chǎng)監(jiān)管部門像同事一樣幫我們跑程序、解難題，這種‘保姆式’服務(wù)正是我們最需要的?！鼻窳鑷[的話，道出了眾多嘉興創(chuàng)新藥械企業(yè)的心聲。從融和醫(yī)療的脈沖消融系統(tǒng)，到侏羅紀(jì)生物的可吸收止血凝膠，再到桐鄉(xiāng)智塑健康的3D打印椎間融合器、嘉善勢(shì)通科技的膠囊機(jī)器人……在嘉興，企業(yè)感受到的不僅是一站式服務(wù)，更是一套主動(dòng)嵌入、全程陪伴的“產(chǎn)業(yè)服務(wù)操作系統(tǒng)”。
這片“服務(wù)沃土”，也吸引了遠(yuǎn)洋而來的創(chuàng)新種子。智塑健康科技有限公司孵化于美國哈佛大學(xué)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，其聯(lián)合創(chuàng)始人孫陸表示：“嘉興的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與我們高度契合，在落地之初，政府就在資金、資源和配套上給予了‘并肩同行’般的支持?！?/p>
解碼崛起：
打造“主動(dòng)服務(wù)”的生態(tài)體系
“產(chǎn)品早一天上市，就早一天搶占市場(chǎng)?！奔闻d市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品審評(píng)要求高、周期長的痛點(diǎn)，嘉興以“產(chǎn)業(yè)視界”三年行動(dòng)為抓手，打造“服務(wù)嘉+”品牌，提前介入項(xiàng)目招引、研判與落地，通過預(yù)跑“事前一公里”，推動(dòng)審評(píng)提速紅利精準(zhǔn)釋放。
具體舉措包括：掛牌成立市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)綜合服務(wù)中心，串聯(lián)起嘉善、南湖、海鹽、海寧4個(gè)柔性服務(wù)站及多家產(chǎn)業(yè)園、協(xié)會(huì)，形成“1+4+N”立體服務(wù)體系。該體系推動(dòng)從“被動(dòng)審批”到“主動(dòng)服務(wù)”的轉(zhuǎn)變：發(fā)布全市首張“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖”，開通公眾號(hào)“線上預(yù)約+集中回復(fù)”，實(shí)現(xiàn)需求“周周清”；同時(shí)，搭建釘釘平臺(tái)“知識(shí)庫”與“AI答復(fù)中心”，實(shí)現(xiàn)政策即時(shí)響應(yīng)。
面對(duì)行業(yè)高技術(shù)門檻，嘉興還組建了72人的“服務(wù)精英智庫”，匯聚監(jiān)管、高校、醫(yī)院及企業(yè)專家，提供從研發(fā)到上市的全鏈條指導(dǎo)。去年以來，通過“局地合作”與省藥監(jiān)局戰(zhàn)略聯(lián)動(dòng)、“校地聯(lián)合”與嘉興大學(xué)共建基地、跨部門協(xié)同經(jīng)信等多方力量，構(gòu)建起“政府+企業(yè)+機(jī)構(gòu)”的全鏈條服務(wù)生態(tài)。長三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、省器械院海寧分院等平臺(tái)陸續(xù)落地，提供檢測(cè)、評(píng)價(jià)到展示的一站式支撐。
路徑躍遷：
從“制造鏈”到“創(chuàng)新雨林”
優(yōu)越的服務(wù)生態(tài)，催生了產(chǎn)業(yè)的“熱帶雨林效應(yīng)”。如今的嘉興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，已超越傳統(tǒng)制造，展現(xiàn)出蓬勃的創(chuàng)新活力。
在廣度上，“嘉造器械”覆蓋95.45%的醫(yī)械大類，從注輸、護(hù)理等傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)，到神經(jīng)心血管、骨科手術(shù)等高端領(lǐng)域，再到人工智能、醫(yī)療機(jī)器人等前沿賽道，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完整。目前，全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證達(dá)1605個(gè)，年產(chǎn)值近百億元，2020年至2025年，二、三類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)倍數(shù)增長。
在高度上，企業(yè)敢于攀登行業(yè)“珠峰”：京吟生物的高純度醫(yī)用丙烯酸酯單體、德康醫(yī)療的鉬錸合金管材技術(shù)雙雙入選工信部生物醫(yī)用材料揭榜掛帥名單，實(shí)現(xiàn)嘉興在該國家級(jí)榜單“零的突破”；勢(shì)通科技的“全景重構(gòu)與自主巡航膠囊診療機(jī)器人”入選工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單。全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有近5000項(xiàng)專利，產(chǎn)品持續(xù)向高附加值拓展。
這些創(chuàng)新不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，更走向世界：融和醫(yī)療的脈沖消融系統(tǒng)獲美國FDA突破性認(rèn)定；智塑健康的產(chǎn)品將從桐鄉(xiāng)直供美國醫(yī)院。它們代表著“中國創(chuàng)新”參與全球競(jìng)爭(zhēng)，并將以更先進(jìn)、更可及的醫(yī)療方案，最終惠及中國百姓。
