為強化我市醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，科學合理配置全市監(jiān)管資源，蚌埠市市場監(jiān)管局“三舉措”推進2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險分級，構建科學高效的監(jiān)管體系。

一是動態(tài)調(diào)整，錨定生產(chǎn)風險。根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》的要求，市局結合我市醫(yī)療器械備案人上一年度質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及年度監(jiān)督檢查等情況，組織對全市僅持有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的15家醫(yī)療器械備案人進行監(jiān)管級別的調(diào)整，最終確定12家二級監(jiān)管企業(yè)與3家一級監(jiān)管企業(yè)，并向社會公示。

二是全面摸底，覆蓋經(jīng)營業(yè)態(tài)。依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》和《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險分級工作指南》要求，結合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理、信用監(jiān)管、輿情監(jiān)測、日常檢查、醫(yī)療器械不良事件及投訴舉報情況等因素，對全市2061家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定，最終確定三級監(jiān)管企業(yè)284家，二級監(jiān)管1264家，一級監(jiān)管513家，并向社會公示。

三是從嚴整治，掃清市場隱患。結合分級和自查情況，專項清理問題企業(yè)，擬公示注銷營業(yè)執(zhí)照已注銷、主體不存在企業(yè)5家；備案時提交虛假材料騙取備案憑證企業(yè)2家；不在原地址經(jīng)營且無法取得聯(lián)系企業(yè)5家，凈化醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境。

下一步，市局將持續(xù)深化精準監(jiān)管，優(yōu)化資源配置，常態(tài)化排查風險，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，守護群眾用械安全。